課程資訊
課程名稱
醫事及衛生法規
Laws and Regulation in Medicine and Health 
開課學期
106-2 
授課對象
公共衛生學院  公共衛生學系  
授課教師
吳全峰 
課號
PH3018 
課程識別碼
801 33300 
班次
 
學分
2.0 
全/半年
半年 
必/選修
必帶 
上課時間
星期一6,7(13:20~15:10) 
上課地點
公衛212 
備註
與邱文聰合授
限本系所學生(含輔系、雙修生)
總人數上限:55人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1062PH3018_ 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
本課程尚未建立核心能力關連
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

在專業分工日益精緻的今日,醫事衛生法規之理論與實務價值亦漸受重視。尤其醫療衛生強調專業分工,醫師、護理師、藥師等專業人員各司其職,提供病患健康照護服務,其間所產生之權利義務關係,便需要一套完整妥適之法律規範將其導向秩序化與合理化。
但醫療衛生與法律,分屬兩個不同的社會系統,亦各自有其認識外在世界的方法,也遵循著不同的系統運作邏輯。但近年來科學與技術創新(包括醫療科技、生命科技等)之快速進步,無疑對這種傳統二分之價值體系,提出嚴重之挑戰。一方面,科技之發展固然對人類生命質量之提高,具有積極正面之助益,尤其是人類終於有能力依其意願干預生命過程之演進或環境之變遷;但另一方面,相關新興科技之出現,卻也對既有之價值觀與社會規範嚴重之衝擊,如生命定義之改寫、傳統分配正義概念之修正等。傳統觀點主張法律僅為被動回應科技進步,顯然已非現代社會所需要;包括代理孕母之爭議、禽流感管制、毒澱粉議題等,均顯示醫事衛生實務與法律規範間之落差。
因此,本課程之主要目的,便在於帶領同學探討醫療、衛生、法律分別作為具備社會意涵之複合集體(collective),其間複雜之互動關係;並希望能同時涵括醫事衛生法律架構簡介與抽象理論分析兩個部分。首先,希望帶領同學鳥瞰國內及國際重要之醫事衛生法規,了解相關法規範之基本概念、重要內涵與實務操作,及其對病人權利保障、醫事人員權責劃分、醫院管理運作、公共衛生福祉等議題之影響。其次,希望帶領同學從不同面向,分析探討科學技術進展與法律系統間之相互反饋,以瞭解社會在因應相關衝擊時,除嘗試在政治與經濟層面介入科學技術之發展外,亦積極藉由法律之演譯為基礎,反思正義(如生命之尊重)、法律安定性(如傳統之維持)、目的合理性(如生命科技之發展)之平衡與妥協,以重新建構或詮釋實定法對科技之管制(regulation)或治理(governance)之指標。
 

課程目標
本課程之授課內容將不侷限於傳統醫療(medicine)領域之醫事法規,亦將擴及公共衛生(public health)相關之政策,希望能以較為宏觀之角度全面檢視台灣醫療衛生法規與政策之內涵與發展。課程規劃內涵亦將從國內法規範之基礎,逐漸納入國際法規範之介紹。課程設計則以病患為中心,介紹病患與醫師、醫療院所、醫療專業人員(如護士、藥師)、及全民健康保險之關係;並以此權利義務關係為基礎,於不同之主題下討論我國醫療衛生相關之法律規範與實務運作,包括醫療專業人員之執業資格、醫療業務、醫療過失、醫療責任、全民健康保險之規範與影響、與醫療倫理(如器官移植、人工生殖、傳染病防治)等議題。
為使同學對醫療、衛生、法律間之關係有全面之認識,課程安排可分為兩大單元:(1)導論,著重在介紹法律對醫療衛生事務管制之基本原則,並帶領同學認識基本法律規範與概念。(2)案例討論,針對目前較重要或較具爭議之醫療衛生法律議題進行較深入討論,並藉此使同學實際了解基本法律原則在相關議題上之操作;相關主題包括人體實驗、人工生殖技術、基因科技、藥品智慧財產權保障、高科技醫療技術與資源分配、利益衝突、食品衛生等。

 
課程要求
教學方式包括法規與理論講授、實務個案討論兩個部分。除指定參考書籍外,將預先發送講義及課程補充資料﹝請參考授課內容與教材﹞,由修課同學預習及於課堂中討論,並視授課需要及進度,由修課同學針對重要議題進行口頭報告或辯論。
 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
• 陳櫻琴、黃于玉、顏忠漢,醫療法律﹝台北:五南,2007﹞。
• 曾育裕,醫護法規﹝台北:五南,2006﹞。
• 李聖隆,醫護法規概論﹝台北:華杏,2002﹞。
• 隨課堂進度發放相關論文資料。
 
參考書目
陳櫻琴、黃于玉、顏忠漢,醫療法律﹝台北:五南,2007﹞。
曾育裕,醫護法規﹝台北:五南,2006﹞。
李聖隆,醫護法規概論﹝台北:華杏,2002﹞。
 
評量方式
(僅供參考)
 
No.
項目
百分比
說明
1. 
上課討論 
10% 
因課程設計不同主題,故授課方式並不以逐條法律規章解釋為主,而以法律規範之功能與運作為討論重點。學生應事前瞭解課程進度議題或相關法規之內容,以利課程的討論 
2. 
期末考試(open book) 
60% 
 
3. 
期中課堂報告 
30% 
 
 
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
2/26  課程簡介 
第2週
3/05  課程暫停一次 
第3週
3/12  問題之提出與議題之設定:醫療、衛生與法律之交錯(Issues: Interactions between Medicine, Public Health, and Law)
<指定閱讀>
• 顏厥安,生物科技之倫理、法律與社會意涵問題簡介,生物科技與法律研究通訊2期(1999年4月)。
• 黃維幸,科學的法律與法律的科學,月旦法學雜誌158期(2008年7月)。

<延伸閱讀>
• 吳全峰,淺論生命科技與法律規範之關係,醫療品質第4卷6期(2010年11月)
 
第4週
3/19  健康與健康照護之法律意涵(Definitions of Health and Health Care in Law)

<指定閱讀>
• 陳信行,〈司法正義與科學事實如何交會?從Daubert爭議看法律、科學與社會〉,【科技、醫療與社會】,第12期,2011年4月。
• 邱文聰,〈被忽略的(立法)事實—探詢實證科學在規範論證中的可能角色兼評釋字第584號解釋〉,【臺大法學論叢】,第37卷第2期,頁233-284,2008年。

<延伸閱讀>
• Daniel Dallahan, On the Ragged Edge: Needs, Endless Needs, in What Kind of Life: The Limits of Medical Progress 31 (Washington D.C.: Georgetown University Press 1994).
• Michael Lynch, Law, Science, and Society: Expert Knowledge in Legal Disputes, in 【科技發展與法律規範】,第1期,頁1-23,2008年。
 
第5週
3/26  法律系統的內在運作邏輯:權力控制、基本人權保障與憲法

<指定閱讀>
• 江玉林,近代初期國家的塑造,社會的規訓化與憲法史的論述-論萊因哈德國家權力的歷史。
 
第6週
4/02  溫書假 
第7週
4/09  醫師法與醫療法(I): 醫療院所、醫師與病人之權利義務關係:病人自主權與告知後同意原則、隱私權(Patient Autonomy and Informed Consent, and Privacy)

<指定閱讀>
• 曾淑瑜,人體試驗在刑法上適法性之要件─論患者知自己決定權,出自生命科學與法規範之調和,頁137(2003)。
• 楊秀儀,告知後同意之倫理法律再思考:縮小理論與實務的落差,月旦法學雜誌162期(2008年4月)。

<延伸閱讀>
• 王志嘉,未成年人的醫療決策與生育自主權-最高法院九十五年度台非字第一一五號、台灣高等法院九十一年度上訴字第二九八七號刑事判決評釋,月旦法學雜誌181期(2010年6月)。
• Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772 (1972).
• 94年度醫上字第5號判決。 
第8週
4/16  醫師法與醫療法(II):醫療過失與責任 (Malpractice and Liability)

<指定閱讀>
• 楊秀儀,論醫療糾紛之定義、成因,及歸責原則
• 邱玟慧,淺談醫療糾紛訴訟之相關規範
• 吳志正,科際整合觀點下之醫療糾紛鑑定

<延伸閱讀>
• 最高法院90年度台上字第709號判決
• 台北地院94年醫字第12號判決
• 台北地院94年醫字第16號判決
• 醫療糾紛處理及醫療事故補償法草案總說明
 
第9週
4/23  藥事法(I):簡介(Introduction)

<指定閱讀>
• 陳櫻琴、黃于玉、顏忠漢,醫療法律,第三篇:藥事法導覽
 
第10週
4/30  藥事法(II):藥物專利與公共衛生(Pharmaceutical Patents and Public Health)

<指定閱讀>
• 朱懷組,新藥科技與智財權,出自藥物科技發展與智財權保護,頁2(2006)。
• 黃慧嫺,專利連結(Patent Linkage)&#9473;藥品研發與競爭之阻力或助力?談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上) ,科技法律透析21卷2期(2009)。
• 黃慧嫺,專利連結(Patent Linkage)&#9473;藥品研發與競爭之阻力或助力?談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(下) ,科技法律透析21卷3期(2009)。
• 楊代華,資料專屬權法制,出自處方藥產業的法律戰爭─藥品試驗資料之保護,頁67(2008)。

<延伸閱讀>
• 林彩瑜,WTO TRIPS協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向,政大法學評論78期(2004)。
• 牛惠之,淺論認定國家緊急情況與強制授權克流感的正當性與必要性,台灣本土法學79期,頁5(2006)。
• 謝銘洋等,專利法之基本觀念,專利法解讀(2000)。
• TRIPS: What Are Intellectual Property Rights?
 
第11週
5/07  全民健康保險法:全民健康保險與病人之權利義務關係(National Health Insurance)

<指定閱讀>
• 陳櫻琴、黃于玉、顏忠漢,醫療法律,第四篇:全民健康保險法導覽
• 蔡維音,全民健保之法律關係剖析(上)
• 蔡維音,全民健保之法律關係剖析(下)

<延伸閱讀>
• 雷文玫,司法審查健保給付決策的正當性及其界限?-全民健保高科技診療項目判決分析,頁159-60,出自黃丞儀編2010行政管制與行政爭訟(2011年)。
• 蔡維音,全民健保體制下醫療疏失責任之歸屬
 
第12週
5/14  全民健康保險法:醫療科技發展與資源分配(Medical Technology Development and Healthcare Distributive Justice)

<指定閱讀>
• Raymound S. Edge、John Randall Groves著,劉漢曦等譯,正義與稀有資源分配,出自健康照護倫理:臨床職業指引,頁177(2006)。
• 吳全峰,健康照護資源分配之界線-兼論醫療科技發展下健康照護資源分配之變與不變,出自邱文聰編,2009科技發展與法律規範雙年刊:科學管制、學術研究自由與多元民主價值,頁299(2010)。

<延伸閱讀>
• Norman Daniels, Health Care Needs and Distributive Justice, in Justice and Justification 179 (Cambridge: Cambridge University Press 1996).
• Norman Daniels, Technology and Resource Allocation: Old Problems in New Clothes, 65 S. Cal. L. Rev. 225 (1991).
• Norman Daniels, American Values and the Fairness of Health Care Reform, in Norman Daniels, Donald Light & Ronald Caplan, Benchmarks of Fairness for Health Care Reform 15 (1996).
 
第13週
5/21  傳染病防治法

<指定閱讀>
• 劉靜怡、邱文聰,危機總動員背後的法律問題-從H1N1疫苗政策談起,台灣法學雜誌147其,頁5(2010)。
• 何建志,台灣H1N1疫苗接種後不良反應事件之因果關係:科學不確定性與法律舉證責任,法律與生命科學4卷1期,頁1(2010)。
• 林欣柔,強制施打?免費施打?─從公共衛生倫理評析人類乳突病毒(HPV)疫苗之法律與政策爭議,法學新論11期,頁153(2009)。

<延伸閱讀>
• Lawerence O. Gostin, Surveillance and Public Health Research: Privacy and the “Right to Know”, in Public Health Law & Ethics: A Reader 285 (2010).
• Lawerence O. Gostin, Surveillance and Public Health Research, in Law, Science and Medicine 87 (2005).
 
第14週
5/28  人體研究法、生物資料庫管理條例:研究自由與限制(Freedom of Scientific Inquiry and Limits on this Freedom)

<指定閱讀>
• Christian Starck,陳愛娥譯,研究自由與其界限,國立臺灣大學法學論叢37卷4期,頁391(2008)。
• 陳仲嶙,從研究自由之觀點論基因研究的社群參與,臺北大學法學論叢71期,頁1(2009)。
• 曾淑瑜,基因研究之管制,出自生命科學與法規範之調和,頁25(2003)。
• 陳恆安,〈以科學之名〉,【科技渴望參與】,pp.233-237。
• Judgment of Nuremberg Trial, in The Nazi Doctors and the Nuremberg Code 94-104 (George J. Annas & Michael A Grodin eds., New York: Oxford Univ. Press, 1992).
• Belmont Report

<延伸閱讀>
• 邱文聰,科學研究自由與第三波科學民主化的挑戰:對「知識憲法」與「政治憲法」二分的一個批判考察,出自科技發展與法律規範雙年刊:科學管制、學術研究自由與多元民主價值,頁61-115(2010)。
• 劉靜怡,「以人為對象」的研究和研究倫理委員會-最以美國法制下之「言論出版自由」與思想研究自由」為論述中心,中研院法學期刊3期,頁201(2008年)。
• 何建志,台灣生物資料庫之倫理、法律、社會議題研究─回顧與政策分析,台灣科技法律與政策評論5卷1期,119(2008年)。
• 吳建昌,〈「研究」與「治療」之區分:過去之未決性與簡單任務? 以台灣醫學會雜誌關於治療的報告(1946-1965)與英美判決為例〉,【科技發展與法律規範】,第2期,頁25-59,2010年。
 
第15週
6/04  食品衛生管理法

<指定閱讀>
• 江玉林,〈訴訟外紛爭解決新議題�你吃得安心嗎?-毒牛奶事件的「法律�科技�社會」反思〉,【月旦法學雜誌】,第 173 期,頁63-78,2009年。
<延伸閱讀>
• 吳建昌,〈從SARS到禽流感—先進的風險分析是治療公衛系統「憂鬱」之「百憂解」嗎?,【科技發展與法律規範】,第1期,頁25-58,2008年。
• Brian Wynne,〈風險社會、不確定性和科學民主化:STS的未來〉,【科技、醫療與社會】,第5期,頁15-42,2007年。
 
第16週
6/11  期末考 
第17週
6/18  端午節  
第18週
6/25  菸害防制法

<指定閱讀>
• 吳全峰,從健康人權之角度論菸草控制框架公約之發展與國家菸害控制之義務,月旦法學,第169期,頁32-66,2009年。